學名藥

 

「學名藥」是指與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量及療效的藥品,世界各國基於原廠藥的安全與療效證據已足夠的基礎下,均認可學名藥可以用生體相等性(Bioequivalence, BE)試驗來取代臨床試驗,以證明學名藥與該原廠藥的吸收藥量及吸收率均相同,所以,學名藥的安全及療效與原廠藥相似。

所有的學名藥皆須經過食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)審核通過後才可以上市,食藥署是藉由上市前的審查,以及上市後監測二部分,確保學名藥品質。上市前除須確認製造廠符合現行PIC/S GMP製藥標準外,更須經過科學性的文件審查確認學名藥的品質;而上市後則透過定期與不定期的實地查廠、市售藥品的抽驗及比照國際所建立的藥品品質安全監測機制,主動、被動的監測學名藥的品質,除要求醫療機構、藥局及廠商端的通報,並即時偵測全球及國內異常情形,立即調查處理,以確保民眾用藥品質及安全。

此外,針對較有可能有療效相等性疑慮的藥品,或常被通報療效不等之藥品,食藥署每年已加強監測,並將主動發函詢問相關醫學會臨床上較懷疑有療效疑慮的藥品,加強市售品抽驗及製造廠稽查。

值得一提的是,食藥署已製作「國產學名藥報乎你知」懶人包,並置於食藥署的網頁上以供下載參閱

另外,為向民眾宣導學名藥的品質,食藥署還特別製作了民眾版的「認識學名藥」摺頁單張,詳細列出常見的問題,包括:「學名藥與原廠藥一樣的安全有效嗎」、「原廠藥的製造廠是否比學名藥的製造廠好」、「為什麼學名藥比較便宜」、「學名藥是否需要較長時間才能發揮藥效」等的品質等問題,歡迎自行上網下載參閱。

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