九價HPV疫苗(女性:預防子宮頸癌。男性:預防菜花-生殖器疣)

GARDASIL® 9嘉喜® [九價人類乳突病毒 (第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58型) 基因重組疫苗]已獲得台灣衛生福利部(以下稱衛福部)的核准用於9-26歲之女性施打,可預防下列由人類乳突病毒(HPV human papillomavirus)所引起的病變1

  • 第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宮頸癌
  • 第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖型濕疣)第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 1)、第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 2/3)
  • 第6, 11, 16, 18型HPV所引起的子宮頸原位腺癌(AIS)、第2級與第3級外陰上皮內贅瘤(VIN 2/3) 、第2級與第3級陰道上皮內贅瘤(ValN 2/3)

預計自民國 105 年6月6日開始在台灣正式上市。
在台灣,子宮頸癌高居女性癌症第七位,根據台灣最新癌症登記統計資料,民國103年仍有599位女性死於子宮頸癌。2全球約有90%的子宮頸癌和75-85%的後期子宮頸癌前病變是由HPV第6、11、16、18、31、33、45、52及58型所引起的。3,4
根據V503 Protocol-001 的臨床試驗顯示,GARDASIL9 (九價疫苗)相較於GARDASIL (四價疫苗),原有的第6、11、16、18型可達到相似的免疫反應,推測其保護效果可以和四價疫苗一樣,將近100%。而針對新增的第31、33、45、52、58型所引起的子宮頸癌前病變,九價疫苗亦可達到97%的保護效果。5
 
CIN= 子宮頸上皮內贅瘤 (cervical intraepithelial neoplasia); AIS=原位腺癌 (adenocarcinoma in situ);
VIN=外陰上皮內贅瘤  (vulvar intraepithelial neoplasia); VaIN= 陰道上皮內贅瘤 (vaginal intraepithelial neoplasia)
  
 GARDASIL 9的安全性資訊摘錄
 
適應症與用途
GARDASIL 9為一適合9-26歲之女孩及女性施打的疫苗,可用以預防下列由人類乳突病毒(HPV)所引起的病變:

  • 第16, 18, 31, 33, 45, 52及58型 HPV所引起的子宮頸癌
  • 第6及11型 HPV所引起的生殖器疣(尖型濕疣)第6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52及58型HPV所引起的第1級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 1)、第2級與第3級子宮頸上皮內贅瘤(CIN 2/3)
  • 第6, 11, 16, 18型HPV所引起的子宮頸原位腺癌(AIS)、第2級與第3級外陰上皮內贅瘤(VIN 2/3) 、第2級與第3級陰道上皮內贅瘤(ValN 2/3)

 
用法用量
劑量
GARDASIL 9
應依下列時間表以肌肉注射的方式各施打一劑0.5毫升的劑量︰0、2個月、6個月。
 
用法
僅供肌肉注射使用。
GARDASIL 9應以肌肉注射的方式施打於上臂的三角肌區域,或是大腿前外側區域較高的部位。
施打後應觀察15分鐘。
 
 
安全性資訊摘要
 
禁忌症
過敏反應,包括對酵母菌(疫苗組成之一)嚴重過敏反應,或先前曾於接種一劑GARDASIL 9或GARDASIL之後出現過敏反應。
 
警告及注意事項


暈厥
由於接種疫苗的人可能會發生暈厥的現象,有時並會導致跌倒受傷,因此,建議施打疫苗後應觀察15分鐘。曾有在接種HPV疫苗後出現暈厥並伴有強直陣孿性動作及其他類似癲癇發作反應的報告。當發生暈厥並伴有強直陣孿性動作時,其持續時間通常很短暫,並且在維持平躺或頭垂仰臥姿勢(Trendelenburg position)使腦部血流灌注恢復之後,通常都可恢復正常。
 
過敏反應的處置
應隨時備妥適當的醫療及監督措施,以因應接種GARDASIL 9後發生過敏性反應。
 
不良反應
注射部位不良反應(接種疫苗後1至5天,任一劑次)
搔癢、瘀傷、血腫、腫塊、出血、硬塊、溫熱感。
全身性不良反應(接種疫苗後1至15天,任一劑次)
頭痛、發燒、噁心、暈眩、疲倦、腹瀉、口咽疼痛、肌痛、上腹痛、上呼吸道感染。
 
其他仿單內容,處方前請詳閱藥品仿單說明書。

 

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